dot

Measure Component
Application
Industry

  [Help]
dot
dot
Username :
Password :
Auto Log in :
bullet Lost Password
bullet Register
dot




บรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา (pharmaceutical packaging) article

การบรรจุหีบห่อของเภสัชภัณฑ์ (pharmaceutical packaging)

บรรจุภัณฑ์ในการเก็บรักษายาแบ่งเป็น 2 ประเภท คือ

บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary package or immediate container) หมายถึง บรรจุภัณฑ์หรือภาชนะบรรจุที่มีการสัมผัสกับยาเตรียมที่อยู่ภายในโดยตรงตลอดเวลา ดังนั้นจึงมีผลอย่างมากต่อคุณภาพและความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ภายใน ประกอบด้วยภาชนะบรรจุ (container) สำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์ไว้ภายใน และ ฝาหรือจุกปิด (closure) สำหรับปิดผนึกภาชนะบรรจุเพื่อป้องกันอากาศ แก๊สออกซิเจน แก๊สชนิดอื่นๆ ความชื้นจากภายนอก และป้องกันการสูญเสียน้ำหรือสารที่ระเหยได้จากผลิตภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (secondary package) หมายถึง ส่วนประกอบของการบรรจุหีบห่อที่ไม่ได้สัมผัสโดยตรงกับเภสัชภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น กล่อง (carton or outer) หีบ (box)

รูปแบบของบรรจุภัณฑ์ (package) มีอยู่หลายประเภท เช่น บรรจุภัณฑ์แบบบลิสเตอร์ (blister pack) บรรจุภัณฑ์แบบสตริป (strip pack) ขวด กระป๋อง หลอดบีบ (collapsible tube) แผ่นเปลวหรือฟอยล์ (foil) บรรจุภัณฑ์ (package) มีหน้าที่ในการรักษาคุณภาพ ความปลอดภัย และความคงตัวของเภสัชภัณฑ์ที่บรรจุจนกว่าจะมีการใช้จนหมดหรือหมดอายุ ดังนั้นบรรจุภัณฑ์จึงมีความสำคัญ ในการ ป้องกันเภสัชภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ภายในได้ (protection) จากสิ่งแวดล้อมต่างๆ เช่น ความชื้น แสง แก๊ส และเชื้อจุลินทรีย์ ที่จะมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงทางเคมีและทางกายภาพของตัวยาซึ่งเป็นสาเหตุให้คุณภาพของเภสัชภัณฑ์เปลี่ยนไป และยังต้องสามารถป้องกันการสูญเสียน้ำหรือสารที่ระเหยได้จากผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ยังต้องสามารถป้องกันการสั่นสะเทือน การถูกแรงอัด การตกกระแทก การถูกเจาะ การเสียดสีในระหว่างการขนส่งและเก็บรักษาได้อีกด้วย

การบรรจุยาเพื่อสะดวกสำหรับการใช้แต่ละครั้ง (Unit Packaging)

โดยปรกติแล้วการบรรจุยาที่มีลักษณะเป็นของแข็ง เพื่อสะดวกแก่การใช้แต่ละครั้งนั้นนิยมบรรจุเป็นแบบแผงที่เรียกว่า Strip หรือ Blister หรืออาจเป็นซอง (Sachet) ถ้าหากยานั้นมีลักษณะเป็นผง

การบรรจุชนิดแผง strip เป็นวิธีที่ใช้กันมานานกว่าชนิด Blister ยาที่มีลักษณะเป็นของแข็งส่วนใหญ่สามารถบรรจุได้โดยวิธีนี้ เช่น ยาเม็ด แคปซูล ยาอม ยาเหน็บ และยาเม็ดลูกกลอนเป็นต้น แต่โดยทั่วไปจะนิยมใช้บรรจุยาเม็ดและแคปซูล

วัสดุที่จะนำมาใช้ทำแผงนี้อาจเป็นแผ่น firm ซึ่งเป็นพวก Cellulose film พวก Polyethylene firm หรืออาจเป็นพวก Aluminium foil หรือใช้ร่วมกันก็ได้ อย่างไรก็ตามการเลือกว่าจะใช้วัสดุอะไรนั้น จำเป็นจะต้องคำนึงถึงสิ่งเหล่านี้ด้วย เช่น ความสามารถในการป้องกันความชื้น ป้องกันแสง และปฏิกิริยาต่าง ๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับตัวยาที่บรรจุอยู่ภายใน Aluminium foil ที่มีความหนาน้อยกว่า 25 um ไม่ควรนำมาใช้กับยาที่ไวต่อความชื้น เพราะความชื้นสามารถซึมผ่านรูเล็ก ๆ (pinholes) ซึ่งมีอยู่เป็นจำนวนมากได้ เพราะฉะนั้น วัสดุเหล่านี้ก่อนใช้ก็ควรนำมาตรวจสอบเสียก่อน

วัสดุที่ใช้ในการทําแผงยาพอแบ่งได้ดังนี้

1. Cellophane เป็นพวก regenerated cellulose ดังนั้น จึงต่างจาก Plastic film อื่น ๆ และไม่มีคุณสมบัติเป็น Thermoplastic จึงจําเป็นต้อง coat ด้วยพวก thermoplastic เพื่อให้สามารถ seal ติดกันได้โดยวิธี heat seal พวก Cellophane มีความไวต่อความชื้นซึ่งจะขยายและหดตัวเมื่อความชื้นเปลี่ยนแปลง ข้อเสียอีกอย่างหนึ่งของ Cellophane ก็คือ อายุการใช้งานค่อนข้างจํากัด เพราะมันจะเปราะเมื่ออากาศแห้งหรือเย็นจัด แต่มีข้อดีที่ใสกว่าพวก Polyethylene film ป้องกันความชื้นได้พอ ๆ กัน แต่ Cellophane สามารถป้องกัน Oxygen พวก greases และ flavors ได้ดีกว่า โดยทั่วไปแล้วจะนิยมเคลือบด้านใดด้านหนึ่งหรือทั้งสองด้านของ Cellophane ด้วย พวก Nitrocellulose หรือพวก Polyvinylidene chloride หนาประมาณ 0.0005 นิ้ว เพื่อจะให้ป้องกันความชื้นและสามารถ seal ติดกันได้

2. Polyester สามารถต้านท้านต่อสารเคมีได้ดีและมีความใสมาก แต่ราคาค่อนข้างสูงแต่มีความเหนียวและคงทนดี สามารถกันกลิ่นและแก๊สได้ดี ตัว polyester film ไม่สามารถ seal ให้ติดกันได้โดยใช้ความร้อน จึงจําเป็นต้องเคลือบด้วยพวก Vinylidene หรือ olyethylene การเคลือบนี้นอกจากจะทําให้สามารถ seal ติดกันได้แล้วยังช่วยป้องกันความชื้นได้ดียิ่งขึ้น

3. Foil โดยทั่วไปแล้วอลูมิเนียมที่นํามาใช้ทํา foil จะมีความบริสุทธิ์ประมาณ 99.5% ที่เหลือเป็น Iron ประมาณ 0.4% และ Silicon ประมาณ 0.1% Aluminium foil สามารถป้องกันความชื้น ออกซิเจน และแสงได้ดี

เพื่อให้วัสดุที่นํามาใช้ทําแผงยาใช้ประโยชน์ได้ดีขึ้น เช่น สามารถป้องกันความชื้น ออกซิเจน หรือช่วยให้การ seal ได้ดีขึ้น จึงนิยมใช้ร่วม (Laminate) ด้วยวัสดุอย่างอื่น ในกรณีที่ต้องการให้สามารถป้องกันความชื้นได้ดีมากขึ้น ควรเอาวัสดุที่กันความชื้นได้ดีอยู่ด้านนอก 




ICT